概要
目前全球正在朝着世界经济一体化的方向加速发展。不管哪一个产业都无法避免全球化的时代潮流趋势，这在制药产业也是。特别是受规定限制、降价等经营困难的国内制药公司，全球化成为必须要解决的课题。为了国内制造产业的全球化，需要具备产品的差别化、确保原有药之外，还需要具备符合国际标准的高端生产系统。生产系统的高端化是，包括了生产设施的扩充、整顿生产流程、生产业务操作工的熟练度和培训，但比什么都要优先考虑的就是信息系统的变化。为了管理在原有ERP系统上无法管理的信息生产管理系统（MES）、与此有联动关系的仓库管理系统（WMS）、品质管理系统（LIMS）等与生产有直接关系的系统和相关系统的导入及高端化。众多系统中最为核心的生产管理系统（MES），可以在短时间内改变生产环境，实现标准化管理体系时起到良好的作用，国内制药公司为实现信息系统的高端化作为最优先课题，就是推进MES系统的导入。
 
 
∙ 通过MES强化制造竞争力
在制药行业的MES导入效果不仅能够应对GMP、Validation、Part11等法规及实现开发合理化，还要通过提高生产效率、工序运营的优化、
品质提高、设备效率提高、良率提高、支援最佳的生产活动、遵守交付期、强化制造品质竞争力等最终强化制造竞争力。.
 
∙ 构建MES时，需要考虑的事项
在制药行业构建MES时，必须要考虑的事项

第一，因为MES系统是管理生产现场的所有信息，所以在设计及构成系统时，必须要考虑与周边系统的灵活的Interface。
在美国FDA适用21 CFR Part 11（对电子记录及电子签名的规定）和 cGMP规定，要求Software Validation。
在韩国食品医药安全厅Validation方针下，要求计算机系统Validation。这意味着构建MES系统时，需要准备构建Validation系统的领域，并且必须要确认能否构建符合Validation的条件的系统。
第三，为确保符合21CFR Part 11及生产管理责任，需要导入电子签名。使用电子签名时，重新确认签名者的用户名和密码，需要得到对签名的有效性认可。电子签名必须要标明签字者名字、签名日期及时间，签署的意见。
最后，制造产业的生产业务以制造记录书为基准，制造记录书管理包含从生产只是到出库确认为止的整个过程的一系列作业指示事项及作业执行内容。因此MES系统要对整个制造过程的所有信息要以电子数据的形式记录及管理。
 
 
解决方案
Miracom的专业性和技术力量得到国内外客户的认可，是制造运营管理解决方案的专门企业。通过高级顾问的技术转移、导入先进化的Validation技术，帮助能够构建成功的制药信息系统

 
*专业用词说明宁
-21 CFR Part 11：作为电子记录及电子说明的规定是美联邦规定集（Code of Federal Regulations）的第21项，共38页的分量。
-GMP（Good Manufacturing Practice）：从品质方面保障药品稳定性和有效性的基本条件，是优秀以药品的制造及管理基准。
-cGMP（Current Good Manufacturing Practice）：现行优秀制造管理基准
-Validation：为了在特定工序根据提前决定的规格和品质特性生产相同品质的产品，保证其水准的文件化的证据资料。
-CSV（Computer System Validation）：符合电脑系统规格的使用者要求，能够满足一贯的要求是香的客观性证据资料。
-FDA(Food and Drug Administration) : 美国食品医药局
 
为制药产业的Miracom的产品群
∙ MESplus (Manufacturing Execution System)
∙ MESplus FMB (Line Monitoring System)
∙ APSplus (Advanced Planning & Scheduling)
∙ DACrux (Quality Management System)
∙ EAMplus (Enterprise Asset Management)
∙ Highway101 (Enterprise Application Integration)
 
 

Due to the increasing interest in health, the tobacco industry is currently confronted with various consumer requests. However, the size of the tobacco industry is continuously reducing and foreign tobacco companies are making inroad into the domestic companies which causes great challenge to domestic tobacco companies at present. To overcome these challenges, different brands must be produced, higher tobacco quality provided, and export to overseas markets considered. In addition, cutting down production costs and realizing a more flexible production process plays also an important role to stay competitive.

Miracom is the only domestic company with project experience in tobacco industry providing a total solution, and Miracom has consultants and engineers with great understanding in tobacco industry.

∙ Quality Mgt. & Operation Mgt. regarding all process starting from raw material income to finished product
∙ Ensure quality stabilization in main operations through real-time production monitoring
∙ Identify error source of defective goods, eliminate product failure factor & productivity improvement
∙ Ensure traceability of whole production through Lot History Mgt.
∙ Flexible and quick response to process changes


Miracom products for tobacco industry
∙ MESplus (Manufacturing Execution System)
∙ MESplus FMB (Line Monitoring System)
∙ APSplus (Advanced Planning & Scheduling)
∙ DACrux (Quality Management System)
∙ EAMplus (Enterprise Asset Management)
∙ Highway101 (Enterprise Application Integration)
 
 

Due to the constant issues regarding food safety, the food industry has been receiving a significant amount of interest and unfavorable attention from consumers. Therefore, the food industry has prioritized food safety issues by developing strict rules and restrictions. This step will be crucial for the success and advancement of the food industry.




Miracom products for tobacco industry
∙ MESplus (Manufacturing Execution System)
∙ MESplus FMB (Line Monitoring System)
∙ APSplus (Advanced Planning & Scheduling)
∙ DACrux (Quality Management System)
∙ EAMplus (Enterprise Asset Management)
∙ Highway101 (Enterprise Application Integration)